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法人網(wǎng)訊（法俱）近日，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司（下稱“心脈醫(yī)療”）完成質(zhì)量體系的“醫(yī)療器械單一審核程序”（MDSAP ）認(rèn)證，并獲得國際認(rèn)證機構(gòu) TUV 南德頒發(fā)的 MDSAP 認(rèn)證證書，

MDSAP 認(rèn)證項目是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起，美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序，允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足上述五個國家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。審核工作由具備五國監(jiān)管機構(gòu)授權(quán)的審核機構(gòu)進(jìn)行。

作為國內(nèi)主動脈及外周血管介入領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，心脈醫(yī)療終堅持貫徹“關(guān)愛生命、質(zhì)量為先、創(chuàng)新為本、服務(wù)為誠”的方針，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量管理。公司質(zhì)量體系以ISO13485標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)框架要求，結(jié)合產(chǎn)品目標(biāo)市場相應(yīng)國家及地區(qū)的法規(guī)要求而建立，目前已覆蓋中國、歐盟、巴西、日本、阿根廷、韓國等國家的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。