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▲全國人大代表、啟迪藥業(yè)董事長 焦祺森

“相對于化學藥和生物制品的評估，中成藥的臨床價值評估仍處于起步階段?！苯衲耆珖鴥蓵?，全國人大代表、啟迪藥業(yè)集團股份公司董事長焦祺森立足行業(yè)，繼續(xù)關注傳統(tǒng)中醫(yī)藥的高質(zhì)量發(fā)展。

焦祺森建議，加大支持中成藥名優(yōu)品種開展臨床價值研究和臨床綜合評價；加強中醫(yī)藥保密技術工作；支持鼓勵中藥藥渣分類綜合利用；加強馬王堆醫(yī)學文化研究，促進中華中醫(yī)藥文化發(fā)展等。

完善中成藥臨床價值評估體系

中成藥是我國醫(yī)藥供應保障體系的重要組成部分，在人民群眾預防、治療疾病和養(yǎng)生保健中發(fā)揮著重要作用。然而，由于種種原因，已上市的中成藥品種存在臨床病種定位模糊、臨床價值證據(jù)質(zhì)量不高等諸多問題。

“結(jié)合中醫(yī)藥特色，科學規(guī)范定性定量地評價中成藥的臨床應用價值，對中成藥的臨床合理用藥、新藥的創(chuàng)新研發(fā)、藥品安全動態(tài)監(jiān)管、三醫(yī)聯(lián)動改革的推進等中藥管理決策具有深遠意義?！苯轨魃f。

近年來，中醫(yī)藥領域越來越關注中成藥的價值評估，開展了“多維度多準則中成藥綜合評價技術指導原則”、中成藥臨床綜合評價指南（2022年版試行）等研究，對中成藥的價值評估進行了積極探索。

“綜合來看，在臨床研究方法、臨床療效評估指標構(gòu)成、權(quán)重確定以及中醫(yī)藥特色的體現(xiàn)等方面仍須細化完善，以進一步強化中成藥價值評估的可操作性、透明性及規(guī)范性?！?焦祺森表示，當前，突出中醫(yī)思維的中成藥臨床綜合評價尚處于初期發(fā)展階段。

對此，他建議，相關部門、各地制定中醫(yī)藥科技研發(fā)專項支持政策，重點支持中醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)、科研院所合作，對市場、臨床應用廣泛的已上市中成藥名優(yōu)品種，以及基于古代經(jīng)典名方、現(xiàn)代名老中醫(yī)經(jīng)驗方研發(fā)的中藥復方制劑開展工藝技術、質(zhì)量標準提升研究、臨床價值或臨床綜合評價研究，加快完善具有中醫(yī)藥特色的中成藥臨床價值評估方法與框架體系。

焦祺森還建議，對于中成藥名優(yōu)品種通過質(zhì)量標準提升、臨床綜合評價后申請首次中藥保護品種或再次保護的，可以從政策方面加大支持力度，并支持其優(yōu)先進入國家基本藥物目錄、醫(yī)保目錄。

鼓勵中藥藥渣分類綜合利用

“近年來，藥渣排放和處理，正成為制約中藥制藥行業(yè)發(fā)展的瓶頸問題之一?！苯轨魃f。

傳統(tǒng)中藥包含植物類、動物類、礦物類藥材，其中80%以上是植物類藥材。中藥渣中含有粗纖維、粗脂肪、淀粉、多糖、蛋白質(zhì)、氨基酸及氮、磷、鉀等多種成分，為中藥渣綜合再利用奠定了基礎。

當前，由于技術不成熟，中藥藥渣無法實現(xiàn)規(guī)?；?，每年資源化利用的中藥渣僅為年產(chǎn)生量的1%左右。中藥企業(yè)大多選擇將中藥藥渣交給有資質(zhì)的相關企業(yè)掩埋處理，或是采用簡單粗放的堆放、填埋和焚燒等方式處理，不僅存在污染環(huán)境的風險，也造成有價值的中藥渣資源的嚴重浪費。

對此，焦祺森建議，結(jié)合中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展規(guī)劃，將中藥渣的綜合利用納入國家中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展規(guī)劃。相關部門、各地以中藥渣綜合利用的科學研究成果為依據(jù)，加快制定和出臺支持中藥渣綜合利用的引導、扶持政策，建立涉及中藥渣綜合利用的各部門聯(lián)動機制。

他還建議，逐步規(guī)范中醫(yī)藥行業(yè)中藥提取后藥渣的堆放及運輸、處理，進一步引導產(chǎn)生中藥渣的相關企業(yè)與高校、科研院所合作，創(chuàng)建中藥藥渣資源化利用研發(fā)中心等藥渣資源化利用協(xié)同創(chuàng)新體，力爭在中藥藥渣發(fā)酵食品、飼料，有機肥料、植物生態(tài)培養(yǎng)基原料、生物質(zhì)燃料顆粒等方面持續(xù)實現(xiàn)技術突破，加快推進中藥渣的科學分類、規(guī)范管理和綠色循環(huán)綜合利用。